Sabaté D., Llinas J., Homedes J., Sust M., Ferrer L. A single-centre, open-label, controlled, randomized clinical trial to assess the preventive efficacy of a domperidone-based treatment programme against clinical canine leishmaniasis in a high prevalence area. Prev. Vet. Med., 2014, 115, 56-63.
Cet article vous a déjà été proposé en lecture par M. le Prof. B. Mignon (parasitologie – examen janvier 2015).
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Principe : si vous êtes d’accord avec l’affirmation, attribuez, dans la colonne de droite, les points associés à la question (max score) – si NON, attribuez 0 point.
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Max Score |
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Titre et résumé |
Titre |
Identification du schéma d’étude dans le titre (1%) |
1 |
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Résumé |
Résumé structuré (1%) |
1 |
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2/100 |
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Introduction |
Contexte et objectifs |
Contexte scientifique et explication du bien-fondé de l’étude (de l'essai) (1%) |
1 |
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Objectif(s) de l’étude (de l'essai) (1%) |
1 |
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2/100 |
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Matériel et méthodes |
Plan de l’étude (de l'essai) |
L’essai est contrôlé (1%) |
1 |
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Les ratios d’allocation sont décrits (1%) |
1 |
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Mention d’une acceptation du protocole par un comité d’éthique (1%) |
1 |
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Participants |
Description des critères d’éligibilité des participants à l’étude (2%) |
2 |
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Description des structures et lieux de recueil des données (2%) |
2 |
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Description des critères d’inclusion des participants à l’étude (2%) |
2 |
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Description des critères d’exclusion des participants à l’étude (2%) |
2 |
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Interventions |
Description de(s) intervention(s) pour chaque groupe avec suffisamment de détails que pour pouvoir reproduire l’étude, en incluant comment et quand elles ont été véritablement conduites (5%) |
5 |
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Aucun traitement supplémentaire n’a été permis (2%) |
2 |
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Critères de jugement |
Critères (objectifs, semi-objectifs ou subjectifs) de jugement principal et secondaires entièrement définis, en incluant comment et quand ils ont été évalués (5%) |
5 |
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Changement quelconque de critères de jugement après le début de l’essai, en expliquer la raison (1%) |
1 |
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Taille de l’échantillon |
Comment la taille de l’échantillon a-t-elle été déterminée ? |
3 |
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Randomisation |
Production de la séquence |
L’allocation est randomisée (3%) |
3 |
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La méthode utilisée pour générer la séquence d’allocation par tirage au sort est décrite (4%) |
4 |
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Mécanisme d’assignation secrète |
Mécanisme utilisé pour mettre en œuvre la séquence d’allocation randomisée (comme par exemple : l’utilisation d’enveloppes numérotées séquentiellement), en décrivant chaque mesure prise pour masquer l’allocation jusqu’à l’assignation des interventions (2%) |
2 |
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Mise en œuvre |
Qui a généré la séquence d’allocation, qui a enrôlé les participants et qui a assigné les participants à leurs groupes (1%) |
1 |
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Aveugle |
Blinding est présent et la méthode employée pour cacher l’assignation des interventions est décrite (4%) |
4 |
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Placebo |
un placebo (ou traitement de référence) est employé (2%) |
2 |
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Méthodes statistiques |
descriptions des méthodes statistiques utilisées pour comparer les groupes au regard des critères de jugement (5%) |
5 |
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48/100 |
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Resultats |
Flux des participants |
Pour chaque groupe, le nombre de participants qui ont été assignés par tirage au sort, qui ont reçu le traitement qui leur était destiné, et qui ont été analysés pour le critère de jugement principal est précisé (2%) |
2 |
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Présence d’un diagramme de flux pour synthétiser cette information (2%) |
2 |
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Pour chaque groupe, les abandons et/ou exclusions après la randomisation sont détaillés et les raisons données (2%) |
2 |
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Moins de 20 % d’abandons et/ou exclusions après la randomisation (follow up) (2%) |
2 |
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Recrutement |
Dates définissant les périodes de recrutement et de suivi (3%) |
3 |
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Données initiales |
Tableau décrivant les caractéristiques initiales démographiques et cliniques de chaque groupe (8%) |
8 |
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Effectifs analysés |
Nombre de participants inclus dans chaque analyse en précisant si l’analyse a été faite sur les groupes d’origine (Intention to Treat) ou non (per protocol) (3%) |
3 |
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Critères de jugement et estimations |
Pour chaque critère de jugement (principal et secondaire), les résultats sont donnés pour chaque groupe, avec la taille estimée de l’effet et sa précision (comme par ex. : intervalles de confiance à 95%) (6%) |
6 |
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Risques |
Tous les risques importants ou effets secondaires inattendus dans chaque groupe sont décrits (2%) |
2 |
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30/100 |
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Discussion |
Limites de l’étude |
Limites de l’étude, en tenant compte des sources de biais potentiels ou d’imprécision (5%) |
5 |
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"Généralisabilité" |
description de la « généralisabilité » (validité externe, applicabilité) des résultats de l’étude (5%) |
5 |
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Interprétation |
Interprétations/conclusions cohérentes avec les résultats, en tenant compte du ratio bénéfices/risques et de possibles autres faits pertinents (5%) |
5 |
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15/100 |
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Informations supplémentaires |
Financement |
Source(s) de financement et autres ressources (par ex. : fourniture de médicaments), rôle des donateurs(1%) |
1 |
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Conflit(s) d’intérêt |
déclaration de conflit(s) d’intérêt, qu’il y en ait ou pas (2%) |
2 |
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3/100 |
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Score de qualité total |
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100/100 |
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